Las terapias avanzadas comprenden la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería de tejidos, que en la mayoría de los casos son consideradas un tipo especial de medicamentos. Tan sólo la terapia celular, cuando las células no se someten a manipulaciones sustanciales y se utilizan para que ejerzan su función o funciones esenciales, se consideran trasplante de células y no medicamento.
Aquí presentamos una selección de las principales normas españolas (leyes, reales decretos y órdenes) y europeas (directivas y reglamentos) que regulan tanto la investigación básica, preclínica y clínica con este tipo de productos, como los aspectos de calidad y fabricación de los mismos, y su comercialización o uso clínico.